Недавно је TÜV SÜD China Group (у даљем тексту „TÜV SÜD“) сертификовала електронске записе и електронске потписе система за управљање течним азотом компаније Haier Biomedical у складу са захтевима FDA 21 CFR Part 11. Шеснаест производних решења, које је независно развио Haier Biomedical, добило је извештај о усаглашености TÜV SÜD-а, укључујући серију Smartand Biobank.
Добијање FDA 21 CFR Part 11 сертификата значи да електронски записи и потписи система управљања LN₂ компаније Haier Biomedical испуњавају стандарде кредибилитета, интегритета, поверљивости и следљивости, чиме се обезбеђује квалитет и безбедност података. Ово ће убрзати усвајање решења за системе складиштења течног азота на тржиштима као што су САД и Европа, подржавајући међународну експанзију компаније Haier Biomedical.
Добијањем FDA сертификата, HB-ов систем за управљање течним азотом започео је ново путовање интернационализације
TÜV SÜD, глобални лидер у тестирању и сертификацији од стране трећих страна, доследно се фокусира на пружање професионалне подршке у погледу усклађености у свим индустријама, помажући предузећима да остану у току са променама прописа. Стандард FDA 21 CFR Part 11, који је издала Америчка агенција за храну и лекове (FDA), даје електронским записима исту правну снагу као и писани записи и потписи, осигуравајући валидност и поузданост електронских података. Овај стандард се примењује на организације које користе електронске записе и потписе у биофармацеутској, медицинској и прехрамбеној индустрији.
Од свог објављивања, стандард је широко усвојен широм света, не само од стране америчких биофармацеутских компанија, болница, истраживачких институција и лабораторија, већ и у Европи и Азији. За компаније које се ослањају на електронске записе и потписе, усклађеност са захтевима FDA 21 CFR Part 11 је неопходна за стабилно међународно ширење, обезбеђујући усклађеност са прописима FDA и релевантним здравственим и безбедносним стандардима.
Систем за управљање течним азотом CryoBio компаније Haier Biomedical је у суштини „интелигентни мозак“ за контејнере са течним азотом. Он трансформише ресурсе узорака у ресурсе података, при чему се вишеструки подаци прате, снимају и чувају у реалном времену, упозоравајући на све аномалије. Такође поседује независно двоструко мерење температуре и нивоа течности, као и хијерархијско управљање операцијама особља. Поред тога, пружа и визуелно управљање узорцима за брз приступ. Корисници могу да прелазе између ручног, гасофазног и течнофазног режима једним кликом, побољшавајући ефикасност. Штавише, систем се интегрише са IoT и BIMS платформом за информације о узорцима, омогућавајући беспрекорну везу између особља, опреме и узорака. Ово пружа научно, стандардизовано, безбедно и ефикасно искуство складиштења на ултраниским температурама.
Хајер Биомедицинал је развио свеобухватно решење за складиштење течног азота на једном месту, погодно за све сцене и сегменте запремине, фокусирајући се на разноврсне захтеве управљања криогеним складиштењем узорака. Решење покрива различите сценарије, укључујући медицинске, лабораторијске, складиштење на ниским температурама, биолошке серије и серије биолошког транспорта, и пружа корисницима комплетно искуство процеса, укључујући инжењерски дизајн, складиштење узорака, преузимање узорака, транспорт узорака и управљање узорцима.
Усклађивањем са стандардима FDA 21 CFR Part 11, систем за управљање течним азотом CryoBio компаније Haier Biomedical је сертификован за валидност наших електронских потписа и интегритет наших електронских записа. Ова сертификација усаглашености је додатно побољшала основну конкурентност компаније Haier Biomedical у области решења за складиштење течног азота, убрзавајући ширење бренда на глобалним тржиштима.
Убрзати међународну трансформацију како би се привукли корисници и побољшала конкурентност на глобалним тржиштима
Хајер Биомедицинал се увек придржавао међународне стратегије, континуирано промовишући дуални систем „мрежа + локализација“. Истовремено, настављамо да јачамо развој тржишних система како бисмо се суочили са корисницима, унапређујући наша сценаријска решења у интеракцији, прилагођавању и испоруци.
Фокусирајући се на стварање најбољег корисничког искуства, Хајер Биомедикал јача локализацију успостављањем локалних тимова и система за брзо реаговање на потребе корисника. До краја 2023. године, Хајер Биомедикал је поседовао прекоморску дистрибутивну мрежу од преко 800 партнера, сарађивао је са више од 500 добављача постпродајних услуга. У међувремену, успоставили смо систем центара за искуство и обуку, са седиштем у Уједињеним Арапским Емиратима, Нигерији и Уједињеном Краљевству, и систем складишних и логистичких центара који се налази у Холандији и Сједињеним Државама. Продубили смо нашу локализацију у Великој Британији и постепено реплицирамо овај модел глобално, стално јачајући наш систем прекоморског тржишта.
Хајер Биомедицинал такође убрзава ширење нових производа, укључујући лабораторијске инструменте, потрошни материјал и паметне апотеке, повећавајући конкурентност наших сценаријских решења. За кориснике у области природних наука, наше центрифуге су направиле пробој у Европи и Америци, наши лиофилизатори су добили прве поруџбине у Азији, а наши биолошко-безбедносни ормарићи су ушли на тржиште источне Европе. У међувремену, наш лабораторијски потрошни материјал је постигнут и реплициран у Азији, Северној Америци и Европи. За медицинске установе, поред решења за соларне вакцине, брзо се развијају и фармацеутски фрижидери, јединице за складиштење крви и потрошни материјал. Кроз континуирану интеракцију са међународним организацијама, Хајер Биомедицинал пружа услуге, укључујући изградњу лабораторија, испитивања животне средине и стерилизацију, стварајући нове могућности за раст.
До краја 2023. године, преко 400 модела компаније Haier Biomedical је сертификовано у иностранству и успешно испоручено за неколико великих пројеката у Зимбабвеу, Демократској Републици Конго, Етиопији и Либерији, као и за пројекат Центара за контролу болести (CDC) Кинеско-афричке уније, демонстрирајући побољшање перформанси испоруке. Наши производи и решења су широко усвојени у преко 150 земаља и региона. Истовремено, одржавамо дугорочну сарадњу са преко 60 међународних организација, укључујући Светску здравствену организацију (СЗО) и УНИЦЕФ.
Добијање FDA 21 CFR Part 11 сертификата је значајна прекретница за Haier Biomedical, јер се фокусирамо на иновације на нашем путу глобалне експанзије. То такође показује нашу посвећеност задовољавању потреба корисника кроз иновације. Гледајући унапред, Haier Biomedical ће наставити наш приступ иновацијама усмерен ка корисницима, унапређујући наше глобално стратешко распоређивање у регионима, каналима и категоријама производа. Наглашавајући локалне иновације, циљ нам је да истражимо међународна тржишта путем обавештајних података.
Време објаве: 15. јул 2024.
