Недавно је ТУВ СУД Цхина Гроуп (у даљем тексту „ТУВ СУД“) сертификовала електронске записе и електронске потписе Хаиер Биомедицал система управљања течним азотом у складу са захтевима ФДА 21 ЦФР део 11. Шеснаест решења за производе, које је независно развио Хаиер Биомедицал, награђени су ТУВ СУД извештајем о усклађености, укључујући серију Смартанд Биобанк.
Добијање ФДА 21 ЦФР део 11 сертификата значи да електронски записи и потписи система управљања ЛН₂ компаније Хаиер Биомедицал испуњавају стандарде кредибилитета, интегритета, поверљивости и следљивости, чиме се обезбеђује квалитет и безбедност података.Ово ће убрзати усвајање решења система за складиштење течног азота на тржиштима као што су САД и Европа, подржавајући међународну експанзију Хаиер Биомедицал.
Добијајући ФДА сертификат, ХБ-ов систем управљања течним азотом је кренуо на ново путовање интернационализације
ТУВ СУД, глобални лидер у тестирању и сертификацији независних произвођача, доследно се фокусира на пружање професионалне подршке за усклађеност у свим индустријама, помажући предузећима да остану у складу са прописима који се развијају.Стандард ФДА 21 ЦФР део 11 издат од стране америчке Управе за храну и лекове (ФДА), даје електронским записима исти правни ефекат као писани записи и потписи, обезбеђујући валидност и поузданост електронских података.Овај стандард је применљив на организације које користе електронске записе и потписе у биофармацеутским производима, медицинским уређајима и прехрамбеној индустрији.
Од свог проглашења, стандард је широко прихваћен широм света, не само у америчким биофармацеутским компанијама, болницама, истраживачким институцијама и лабораторијама, већ и у Европи и Азији.За компаније које се ослањају на електронске записе и потписе, усаглашеност са захтевима ФДА 21 ЦФР део 11 је од суштинског значаја за стабилну међународну експанзију, обезбеђујући усклађеност са прописима ФДА и релевантним стандардима здравља и безбедности.
ЦриоБио систем управљања течним азотом компаније Хаиер Биомедицал је у суштини „интелигентни мозак“ за контејнере са течним азотом.Он трансформише узорке ресурса у ресурсе података, са вишеструким подацима који се надгледају, снимају и чувају у реалном времену, упозоравајући на све аномалије.Такође има независно двоструко мерење температуре и нивоа течности, као и хијерархијско управљање операцијама особља.Поред тога, такође пружа визуелно управљање узорцима за брз приступ.Корисници могу да се пребацују између ручног, гасног и течног режима једним кликом, побољшавајући ефикасност.Штавише, систем се интегрише са ИоТ и БИМС платформом за информације о узорцима, омогућавајући беспрекорну везу између особља, опреме и узорака.Ово обезбеђује научно, стандардизовано, безбедно и ефикасно искуство складиштења на ултра ниским температурама.
Хаиер Биомедицал је развио свеобухватно решење за складиштење течног азота на једном месту погодно за све сцене и сегменте запремине, фокусирајући се на разноврсне захтеве управљања криогеним складиштењем узорака.Решење покрива различите сценарије, укључујући медицинско, лабораторијско, складиштење на ниским температурама, биолошке серије и серије биолошког транспорта, и пружа корисницима искуство целог процеса укључујући инжењерски дизајн, складиштење узорака, узимање узорака, транспорт узорака и управљање узорцима.
У складу са стандардима ФДА 21 ЦФР Парт 11, Хаиер Биомедицал-ов ЦриоБио систем управљања течним азотом је сертификован за валидност наших електронских потписа и интегритет наших електронских записа.Ова сертификација усклађености је додатно побољшала основну конкурентност Хаиер Биомедицал у области решења за складиштење течног азота, убрзавајући ширење бренда на глобалним тржиштима.
Убрзајте међународну трансформацију да бисте привукли кориснике и побољшали конкурентност глобалних тржишта
Хаиер Биомедицал се увек придржавао међународне стратегије, континуирано промовишући двоструки систем „мрежа + локализација“.Истовремено, настављамо да јачамо развој тржишних система за суочавање са корисницима, унапређујући наша решења сценарија у интеракцији, прилагођавању и испоруци.
Фокусирајући се на стварање најбољег корисничког искуства, Хаиер Биомедицал јача локализацију успостављањем локалних тимова и система који ће брзо одговорити на потребе корисника.До краја 2023. Хаиер Биомедицал је поседовао прекоокеанску дистрибутивну мрежу од преко 800 партнера, сарађивао са више од 500 провајдера услуга након продаје.У међувремену, успоставили смо систем центара за искуство и обуку, усредсређен на Уједињене Арапске Емирате, Нигерију и Уједињено Краљевство, и систем центара за складиштење и логистику који се налази у Холандији и Сједињеним Државама.Продубили смо нашу локализацију у Великој Британији и постепено реплицирамо овај модел на глобалном нивоу, стално јачајући наш систем прекоморских тржишта.
Хаиер Биомедицал такође убрзава ширење нових производа, укључујући лабораторијске инструменте, потрошни материјал и паметне апотеке, повећавајући конкурентност наших сценаријских решења.За кориснике науке о животу, наше центрифуге су направиле продор у Европи и Америци, наше сушаре су добиле прве наруџбине у Азији, а наши ормари за биолошку безбедност ушли су на тржиште источне Европе.У међувремену, наш лабораторијски потрошни материјал је постигнут и реплициран у Азији, Северној Америци и Европи.За медицинске установе, поред решења за соларне вакцине, убрзано се развијају и фармацеутски фрижидери, јединице за складиштење крви и потрошни материјал.Кроз сталну интеракцију са међународним организацијама, Хаиер Биомедицал пружа услуге укључујући изградњу лабораторија, испитивање животне средине и стерилизацију, стварајући нове могућности за раст.
До краја 2023. године, преко 400 модела Хаиер Биомедицал је сертификовано у иностранству и успешно испоручено на неколико великих пројеката у Зимбабвеу, Демократској Републици Конго, Етиопији и Либерији, као и у Центре за контролу болести Кине и Африке. (ЦДЦ) пројекат, који показује побољшање перформанси испоруке.Наши производи и решења су широко прихваћени у преко 150 земаља и региона.Истовремено, одржали смо дугорочну сарадњу са преко 60 међународних организација, укључујући Светску здравствену организацију (СЗО) и УНИЦЕФ.
Добијање ФДА 21 ЦФР Парт 11 сертификата је значајна прекретница за Хаиер Биомедицал јер се фокусирамо на иновације на нашем путу глобалне експанзије.Такође показује нашу посвећеност задовољавању потреба корисника кроз иновације.Гледајући унапред, Хаиер Биомедицал ће наставити наш иновативни приступ усмерен на кориснике, унапређујући нашу глобалну стратешку примену у регионима, каналима и категоријама производа.Наглашавајући локалне иновације, циљ нам је да истражимо међународна тржишта путем интелигенције.
Време поста: 15. јул 2024
